【慧聰制藥工業(yè)網】9月16日，化名為“佐羅”的爆料人向記者舉報美國愛爾康(Alcon)公司涉嫌通過醫(yī)藥產品上市后調查的形式，向相關醫(yī)生提供商業(yè)賄賂，以促進其人工晶體產品的銷售。
愛爾康公司長期開展了大量的產品上市后調查工作，2012年時改為臨床滿意度調查(PES)。PES本應屬于“四期臨床”調查的范疇，會牽涉到一些試驗費用。但愛爾康公司卻將這些費用變?yōu)橄蜥t(yī)生提供的回扣，以提升區(qū)域市場的銷售業(yè)績。
佐羅出示的材料顯示，愛爾康PES項目至少向全國200家以上眼科醫(yī)院的醫(yī)生提供了“研究經費”，北京301、同仁、協和、上海瑞金、廣東省人民醫(yī)院等多家知名醫(yī)院卷入。一家醫(yī)院只選取一兩名醫(yī)生，某大區(qū)經理覆蓋的醫(yī)生就有63人，涉及經費62.7萬元。
與此前爆出的賽諾菲公司借臨床費名義向醫(yī)生行賄不同，愛爾康甚至在形式上都沒有完成PES的全部流程。佐羅表示：“賽諾菲好歹最后還按照四期臨床的規(guī)范要求，做出了一份臨床試驗報告。愛爾康連個總結報告都沒有?！?/span>
不過，在操作手法上，愛爾康顯然要比賽諾菲更高一招。2012年11月9日的一份郵件顯示，愛爾康通過第三方的研發(fā)外包(CRO)公司H&J向醫(yī)生提供“研究經費”。本應承擔試驗設計、流程監(jiān)控等工作的H&J實際成了轉賬公司。
作為諾華制藥的全資子公司，愛爾康表示正在全力調查此事。至截稿時，愛爾康并未給出回復。
變味的四期臨床
2012年整個PES支付的費用在140萬以上，這些費用大致占產品售價的10%
愛爾康是全球最大的眼科藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，2010年，瑞士諾華制藥分兩次共花費516億美元，將愛爾康收入旗下。
被舉報的是愛爾康人工晶體產品，主要是Restor、Toric、IQ、Duovisc、Intrepid和Cachet六個品種，所謂臨床滿意度調查也是基于這六個產品。CRO公司H&J內部人士向記者承認，2012年愛爾康委托H&J進行了相關PES項目，“但具體情況要問愛爾康，我們這里不掌握情況”。
形式上看，這個PES項目與一般四期臨床沒什么差別。每增加一個調研案例，愛爾康公司根據產品不同給予200到500元不等的研究費用，由H&J負責支付。不過根據佐羅的說法，愛爾康PES項目漏洞百出。
首先是醫(yī)院選擇上，四期臨床需要國家認定的具有臨床研究資質的醫(yī)院來承擔。佐羅表示：“這樣的大部分是教學級的三甲醫(yī)院，像杭州市，只有邵逸夫醫(yī)院等三家醫(yī)院符合資格?！?/span>
而在愛爾康的PES項目表中，不乏上海公利醫(yī)院等二甲醫(yī)院，甚至還包括漳州通北社區(qū)衛(wèi)生服務中心等更基層的醫(yī)院和民營醫(yī)院。佐羅認為這些醫(yī)院不符合四期臨床試驗資格。
其次，愛爾康直接指定了醫(yī)院和醫(yī)生，并通過H&J和醫(yī)生簽訂了任務書。原本四期臨床試驗應該由第三方CRO公司設計試驗流程，愛爾康越俎代庖顯然不妥。而且愛爾康還和這些醫(yī)生簽訂了協議，要求其在規(guī)定期限內必須完成一定數量的“調查例數”。
“實際上就是根據銷售部門的銷售任務需要，讓醫(yī)生簽訂任務書?！弊袅_表示。記者看到，有的醫(yī)生簽訂了150個病例的任務書，所得的“研究經費”可達到45000元。
這些“研究經費”也并非如正規(guī)臨床試驗那樣，給到醫(yī)院層面，而是讓醫(yī)生提供銀行卡，由H&J公司直接打到卡里。
佐羅表示：“有部分醫(yī)生沒能完成任務書規(guī)定的病例數，或者不愿簽訂任務書，愛爾康就直接把他們剔除了。”
即便如此盡力推進，原本計劃開展800例的Duovisc直到2012年6月才完成250例。愛爾康市場部的一封內部郵件顯示：本項目截止時間為9月底，7、8月為手術淡季，因此盡量在6月份完成大部分。佐羅表示：“這樣情況下，很多臨床試驗數據都是員工自己填寫的?！?/span>
他估計，2012年整個PES支付的費用在140萬以上，其中僅IQ一個產品費用就達到72萬元。盡管總額不大，但從比例上看，這些費用大致占產品售價的10%。
過度醫(yī)療“黑手”
“醫(yī)生還沒看到病人，就制定好了該用多少個人工晶體。這里面會沒有過度醫(yī)療？”
在中國，愛爾康的人工晶體可謂獨步江湖。佐羅表示：“早些年愛爾康的人工晶體可以占到總市場的80%左右。后來隨著視力健、博士倫等企業(yè)進入市場，愛爾康比例有所下降，不過市場份額依然是第二名的一倍以上?！?/span>
人工晶體屬于高值醫(yī)療器械，企業(yè)有較高的自主定價權。愛爾康的產品在國內市場價格也是比較高的。佐羅舉例說：“最知名的產品AcrySofIQ，香港約為1200港幣，而國內要賣到3800元，價格相差4倍左右?！?/span>
這樣的價差提供了足夠的回扣空間，同時也使過度醫(yī)療盛行?！搬t(yī)生還沒看到病人，就制定好了該用多少個人工晶體。這里面會沒有過度醫(yī)療？”
愛爾康特地在一家醫(yī)院只選定一兩個醫(yī)生，記者注意到很多并非知名專家。佐羅表示這是為了避免院方察覺?！斑@些醫(yī)生都是主刀的，對產品選擇有決定權就行了。找多個知名醫(yī)生同時用愛爾康的產品，反而會讓醫(yī)院警惕。”
另外，諸如AcrySofIQ等實際是上市多年的老產品，臨床應用非常成熟，既沒必要開展四期臨床研究，也早就過了研究最佳時期。因此佐羅認為，愛爾康PES項目實質上就是借臨床研究為名，行回扣之實，是變相促進其產品銷售的行為。記者聯系愛爾康、H&J兩家公司的多名相關負責人，均被告知不了解PES項目或已離開公司。
9月16日，愛爾康公關部負責人王競妮向記者表示：“公司需要向市場部門核實2012年PES項目的實施細節(jié)，因此需要時間。目前公司大部分人在廈門開眼科學術會議，無法立刻聯系上?！?/span>
近年外企在華賄賂案例：
1
時間：2013年7月
事件：11日，公安部對葛蘭素史克分高管涉嫌嚴重商業(yè)賄賂和涉稅犯罪進行立案調查
結果：調查中
2
時間：2012年1月
事件：雅芳副董事長CharlesCramb卷入雅芳海外行賄調查，披露信息方面存在不當行為
結果：雅芳副董事長因涉嫌行賄遭解雇
3
時間：2011年9月
事件：上市前夕，上市前外部股東突擊入股，被曝公司副總經理涉嫌行賄被捕
結果：巨龍管業(yè)(14.25，-0.15，-1.04%)上市前夜副總因行賄被捕
4
時間：2011年4月
事件：美國證券交易委員會(SEC)和聯邦司法部指控強生在歐洲幾個國家向醫(yī)院醫(yī)生行賄
結果：強生涉嫌多國行賄遭起訴
5
時間：2009年8月
事件：美國不干膠巨頭艾利丹尼森中國公司向中國地方官員行賄
結果：美證交會接受了艾利丹尼森公司20萬美元罰款建議
6
時間：2008年12月
事件：西門子在過去10年中曾向中國客戶行賄7000多萬美元，獲得超過23億美元的訂單
結果：西門子交納16億美元罰款為代價與德國和美國司法機構達成和解
7
時間：2005年5月
事件：德普公司天津子公司自1991年到2002年間向中國公立醫(yī)院醫(yī)生行賄162.3萬美元
結果：同意支付480萬美元以解決其違反美國《反海外賄賂法》的問題
8
時間：2004年4月
事件：朗訊公司曾安排近千人次的中國政府官員、電信運營商高管游玩，耗資千萬美元
結果：朗訊將向美國司法部和SEC共支付250萬美元罰金
